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我院药物临床试验研究中心即将正式启动大型I期临床研究项目!

□文/图 GCP机构办公室 李咏梅 郑思超

  7月16日,我院收到GCP联盟发来的药物临床试验能力评估报告,意味着我院药物临床试验研究中心正式加入到I期临床试验研究和仿制药一致性评价的行列中。

  7月6日,国家中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟(以下称国家GCP联盟)接受广州医科大学附属第五医院的申请,委派联盟评估专家王少华、申屠建中、贺建昌三位主任现场临床试验机构能力评估,重点评估广医五院与药学院共建的广州医科大学药物临床试验研究中心I期临床研究室。

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  广医五院GCP机构主任周新科院长、伦理委员会主任周如建书记、机构副主任杨宁副院长、研究中心客座教授方翼教授、广州医科大学药学院院长兼I期临床研究室名誉主任余细勇院长及药物临床研究中心I期临床研究室所有工作人员均全程参与了本次评估活动。

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  周新科院长在会上向联盟评估专家和省局领导汇报我院药物临床试验研究中心的基本情况。周院长表示,“广州医科大学药物临床试验研究中心”由药学院余细勇院长挂帅,药学院与附五院联合筹建。此番借临床教学综合大楼建设之机遇,五院举全院之力投入中心的建设,选取最优越的环境,配备最精干的科研人才,投入最专业的设备设施用于中心建设,力求打造广州东部最具影响力的药物临床试验基地。

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       随后,评估专家们到广州医科大学药物临床试验研究中心I期临床研究室进行现场评估。除了考察场地设施建设,还查看了研究病房的管理制度、标准操作规程(SOP)、突发事件应急预案、临床试验质量管理体系、生物样本管理等文件资料,向在场研究团队提问,并对存在的问题给予指导。I期临床研究团队记录了相关问题,并承诺将尽快予以解决。

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  在下午的反馈会上,评估专家们高度评价了我院和药学院共建的广州医科大学药物临床试验研究中心,一致认为该研究中心在广州医科大学校领导和广东省药监局的高度重视下,各项工作均能出色完成。

  由广州医科大学药学院、广州医大新药创制有限公司牵头成立的临床药物分析测试中心已于今年4月接受国家GCP联盟的第三方评估,使得广州医科大学的药物临床试验研究中心建成了完整的工作体系与研发链条。

  评估结束后,广医五院党委周如建书记作总结。他指出,本中心研究团队要以受试者为中心,以临床试验质量为抓手,不断提高临床科研水平和业务能力,切切实实做好临床试验工作,积极推动国家仿制药一致性评价工作。

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  结合此次评估结果,我院将牢记使命,步履坚定,继续前行在深化医院GCP工作的道路上,相信在不久的将来,广州医科大学药物临床试验研究中心必将在广东省药物临床试验领域大放光彩。