□文/药学部 李咏梅 郑思超 钟佗生
2018年5月11日至12日，由广东省药学会主办、广州医科大学附属第五医院承办的第81期“药物临床试验法规、技术与实施”GCP培训班在我院顺利举办，来自院内外共150多人参加此次培训班。本届培训班由GCP机构办公室主任李咏梅主持。
培训班现场
李咏梅主任主持
医院领导高度重视此次培训，周新科院长出席培训并致辞。周新科院长回顾了我院从首次举办到如今第三次举办GCP培训班的历程。这几年，五院各方面工作都有了崭新的变化，其中如医院临床教学综合楼的落成以及I期临床试验室的建立，都将为我院的GCP工作的快速发展增添助力。周院长指出，希望全院能有更多的科室通过充足的培训和努力的学习，争取获得国家资格认定，真正加入到GCP大家庭中来。
周新科院长致辞
11日-12日两天里，来自业界的多位大咖专家为大家带来思想的盛宴，分享了多元化的知识与观点。
首位讲者是来自广州医科大学药学院的余细勇院长。作为广东省药学会药物临床试验专业委员会顾问、GCP检查专家，余院长为学员讲授了GCP与生物等效性试验设计。他深入浅出地介绍了GCP和核心理念与基本原则，并详细讲述了I期临床与生物等效性试验如何设计。我院与广医药学院合作共建的“广州医科大学药物临床试验研究中心”设于医院临床教学综合大楼19楼，建筑面积1300余平方米。中心设有受试者筛查区、活动室、受试者接待室、配餐区、受试者试验区、研究者工作区、生物样品处理室、档案室、抢救室等相应的功能区域，拥有标准试验病床50张，可完成BE/I期临床试验。I期临床试验中心拥有一支科研技术实力突出的专业研究团队，均通过国家临床试验质量管理规范及试验技术的培训考核。研究室注重内涵建设，构建完备的质量保证体系、药物管理体系、数据管理系统，为开展高质量药物临床试验研究奠定了基础。
广东省药监局安监处处长刘汉江则为大家介绍了新时代国家食品药品监督管理局在药物临床试验管理方面的政策。从监管理念的调整，到药品审评审批制度改革，再到未来国家局可能出台的新政策，刘处长从监管和国家政策角度向学员们提出了参与临床试验必须遵守的要求与准则。
中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构办公室主任、省药学会药物临床试验专业委员会副主委邹燕琴主任讲授了临床试验研究者的职责以及在临床试验中研究者的关注点。她认为，研究者必须始终牢记真实客观是底线，研究者是临床试验的直接法律责任人，临床试验质量是研究者做出来的，不是查出来的。
GCP专家授课
来自广医二院机构办的GCP专家叶丽卡主任继续为大家讲授临床试验质量保证体系建立和实施过程的质量管理。除了质量管理体系的概念、建立和实施内容，叶主任也无私地为大家分享了广医二院的质控经验。
中山大学肿瘤防治中心药物临床试验机构主任、广东省药学会药物临床试验专业委员会名誉主席洪明晃教授则从机构视角与大家分享医疗器械/体外诊断试剂相关的文件学习心得。洪教授诙谐风趣的授课方式让大家首次认识了医疗器械类相关文件的思想，依旧获得满堂喝彩。
随后，广州中医药大学附属第一医院机构办主任杨忠奇讲述了药物临床试验II、III期临床试验设计与实施要点。杨主任以多个实际案例使学员更好更快地熟悉临床试验设计中应该关注的重点。
南方医院GCP机构办的许重远教授则为我院介绍了I期药物临床试验病房的规范化建设。许主任从主要依据、场地规划、人员配备以及试验病房管理等方面介绍了I期药物临床试验病房的规范化建设要求。此外，作为广东省I期临床研究室第三方评估的专家之一，许主任还向大家介绍了第三方评估的内容、标准以及形式，为我院I期临床试验病房的建设提供了重要的借鉴。
从临床试验的安全性评价这个主题出发，广州市第一人民医院药物临床试验机构的倪穗琴主任以既往的临床试验安全性事件突出临床试验安全性评价的重要性。她指出临床试验的安全性保障，核心为受试者的安全保障，规范临床试验过程，临床试验永远要把受试者的安全与权益放在首位。
随后，远道而来的北京大学人民医院I期临床试验研究室主任、CFDA药品审评中心专家方翼教授介绍了我国乃至全球药物临床试验的发展现状，指出我国GCP目前面临的机遇和挑战，并从国家药品审评中心、医疗机构以及公众三方面给予了建议。
最后，广州军区总医院药物临床试验机构办公室主任石磊为学员们讲授了临床试验用药物的全过程管理，从试验用药物的管理要求、管理体系、管理模式以及监管检查要点等方面进行阐述。
培训期间，方翼教授还为我院I期临床试验研究室成员作培训。方教授从生物等效性临床试验研究设计以及受试者招募、受试者知情同意等方面进行讲解，加深研究室成员对I期临床试验的认识。
方翼教授为I期研究室人员授课
本次GCP培训班的顺利举办不仅为我院已经取得国家GCP专业组资格的科室提供指导和借鉴，也为即将迎来GCP专业组资格认定的科室以及第三方评估的I期临床试验研究室人员提供宝贵的学习机会。相信在不久的将来，我院GCP工作将在各方的支持与医院的努力下，茁壮成长，越来越好！
