□文/图 GCP机构办公室 李咏梅 王腾华
秋味浓，冬意渐，十月的广州依然新绿树梢。
在十月秋阳明媚的日子里，广医五院迎来一场科学的饕餮盛宴——1类新药LPG1503 I期临床试验方案讨论会。此次盛会是广医五院首次作为PI研究单位，汇集北京大学、中山大学、中南大学、浙江大学等国内最顶尖药物研究团队和知名教授共同参与的一项重要研究，是医院狠抓专科建设的具体举措。
创新药研发申办方（瑞阳制药有限公司）李广总工程师及李锋经理，药物临床前研究单位（天津立博美华基因科技有限责任公司）王晨光教授，以及项目方案讨论研究科学家团队——北京大学人民医院方翼教授、中山大学附属肿瘤医院李苏主任及夏云飞教授、中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院刘志刚教授、浙江大学医学院附属第一医院申屠建中教授、天津药物研究院司端运教授、上海中医药大学药物临床研究中心刘红霞教授、广州医科大学附属肿瘤医院石兴源博士、天津冠勤医药科技有限公司梁青董事长等科研大咖才俊齐聚我院，开展国家1类新药LPG1503 I期临床试验研究方案讨论会。
我院作为国家1类新药LPG1503 I期临床试验组长单位，项目PI周新科教授的药物临床试验研究团队共十余人共同参加讨论会。会议由方翼教授主持。
首先是精彩纷呈的汇报环节。项目PI周新科教授对广医五院的发展历程及药物临床试验研究中心的情况进行了介绍。为临床研究提供高质量服务的天津冠勤医药科技有限公司梁青董事长也对各位专家教授致以崇高的敬意，与会嘉宾均对我院筹建工作表示了肯定。
随后，天津立博美华基因科技有限责任公司的王晨光教授对药物临床前研究的研究背景、目标、方法手段以及研究结果做了精彩的报告。紧接着天津冠勤医药科技有限公司医学经理王家宁对临床试验方案初稿进行了汇报。
听取汇报之后，方案研讨专家团队的学术争鸣开始华彩呈现。
李苏主任及夏云飞主任紧抓临床专业，对药物临床前研究进行了提问，并强调临床试验用于验证新的治疗方法是否安全和有效，容易发生“只见树木不见树林”的情况，所以应结合临床疾病及治疗的实际，合理选择试验模型和方法，并根据药物的分类及药理作用的特点进行设计。
刘志刚主任在翻阅完试验设计方案后，提出对照组合理设置不容小觑，对于结果评价具有重要意义；申屠建中教授则从试验设计入手，指出检测指标应能客观反映临床药效作用的本质，同时应合理设计剂量，以尽量反映药物的量效和时效关系；方翼教授明确提出，试验设计应该达到任何一个细节都经得起反复推敲与科学拷问。
周新科教授代表研究小组对各位教授的意见与建议表示感谢，明确试验方案应结合本次专家提出的意见，进一步修改完善，确保试验设计的科学性、合理性及安全性。医院对I期临床试验研究病房寄予厚望，这里不仅是国家仿制药一致性评价的药物临床研究中心，更要成为华南地区开展创新研究的主力军，以保证患者用药安全为指导，以服务创新研发与概念验证为目标，大胆创新，不断探索临床研究方法学的新思路。
LPG1503作为国内研发的新型放疗增敏剂，如果能通过临床研究，进入临床使用，将会造福广大肿瘤患者，也将产生重要的社会效益。在放疗中，如何设计增敏剂降低肿瘤的辐射抗性，提高肿瘤放疗的辐射敏感性，同时尽可能减轻或避免正常组织的辐射损伤，是方案研究团队科学家们孜孜不倦、永不懈怠追求的梦想与主题。
此次会议的圆满召开，是五院抓专科建设迈出的重要一步。各位科学家对新药研发的新希望、高要求、严标准，使得研究团队信心倍增，使命感油然而生。相信在医院领导的科学指引、研究团队专家组的保驾护航下，我院临床试验研究团队会更高效、更科学、保证质量地开展各项工作。
“时不我待，只争朝夕”，五院将竭尽全力，勇抓机遇、开拓进取、真诚协作，迎接新的机遇与挑战！
