第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》，国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2019版）等，制定本章程。
第二条 伦理委员会对所有以人作为受试者的临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。宗旨是保护研究受试者的权利和福祉。
第三条 本伦理审查委员会依据法规、伦理准则和相关规定，独立地审查和批准在科学价值、社会价值及研究受试者保护方面符合指南的研究项目。
第四条 本委员会接受上级行政管理部门及上级伦理委员会的监督与指导。
第二章 组织
第五条 本伦理委员会名称：广州医科大学附属第五医院伦理委员会
第六条 伦理委员会地址：广州市黄埔区港湾路621号
第七条 本伦理委员会隶属广州医科大学附属第五医院，下设伦理办公室。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 伦理委员会使用专用的公章。
第九条 伦理委员会审查范围如下：
（一）药物临床试验
（二）医疗器械临床研究
（三）研究者发起的临床研究
（四）涉及人的临床研究科研项目
（五）医疗新技术新项目
（六）其他以人作为受试者的临床医学和健康研究项目
第十条 伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审，以及免除审查的审核。
第十一条 医院设置独立的伦理办公室，配置必备办公用品，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院对伦理委员会的有监管职责，保障伦理委员会独立开展工作。
第十二条 伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。伦理委员会的运行独立于申办方、研究者，并避免任何不适当影响，不受任何参与试验者的影响。
第十三条 伦理委员会制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。同时，伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
第十四条 伦理委员会相关制度、标准操作规程、伦理审查申请指南等由秘书或主任委员指定的工作人员起草或修订，伦理委员会审核，主任委员、副主任委员批准后使用。
第三章 组建与换届
第十五条 伦理审查委员会由多学科专业背景的委员组成，包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。有一名不属于本院且与项目研究人员并无密切关系的委员（同一委员可同时符合这两项要求）。人数不少于13名，且委员性别均衡。
第十六条 委员筛选、招募与任命：根据委员任职条件要求，可通过委员推荐或采用公开招募的方式征集候选人员；主任委员、副主任委员由伦理委员会委员协商推举产生，医院任命；主任委员根据候选人员资质并根据审查工作需要决定是否聘任委员，确定伦理委员会成员名单。
第十七条 当选委员、秘书以医院正式发文的方式任命，并发放聘书。接受任命的伦理委员会委员、秘书和工作人员需参加生物医学研究伦理、GCP等相关法律法规、临床试验伦理审查技术指南以及标准操作规程等培训；签署利益冲突声明和保密承诺。
第十八条 伦理委员设主任委员1名，副主任委员1名，秘书1-2名。
第十九条 主任委员主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录和伦理决定文件等。主任委员可以委托或授权副主任委员履行主任委员的职责。
第二十条 伦理委员会每届任期5年。
第二十一条 委员每届任期不超过5年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理审查委员会秘书及时通知医院或授权的主管部门。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。
第二十二条 伦理委员会委员可以通过向伦理委员会提交委员退出申请表辞去职位。委员若未能履职，伦理审查委员会可解聘尚未到期的受聘委员，对未能履职的原因予以说明并记录在案。以下情况可解聘：1）因各种原因长期无法参加伦理审查会议（每年会议出席率不得低于秘书邀请次数的60%）；2）未能通过伦理审查的培训考核，不能胜任伦理审查工作者；3）因年龄、健康或工作调动等原因，不能继续担任伦理委员会委员者；4）因行为道德规范与委员资格相违背者（行为不当或有尚未解决的利益冲突问题等）等情况。
第二十三条 必要时聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案（放到文件记录内容）。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，不具有伦理审查表决权。
第四章 伦理审查申请与受理
第二十四条 伦理委员会就伦理审查申请相关事宜做出明确规定，制定相关指南。向伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，审查申请所需要的申请表格及其他文件的范本。申请人须按伦理委员会伦理审查申请指南的要求提交伦理审查申请，并准备相应的送审文件。
第二十五条 伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，应对送审文件进行形式审查。
第二十六条 送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书发送受理通知。
第五章 伦理审查
第二十七条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查。
第二十八条 会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式。
第二十九条 伦理委员会至少每季度召开一次伦理审查会议。日程由伦理审查委员会秘书处负责安排，并及时通知临床研究申请者和审查委员会委员。
第三十条 会议有效人数是到会参与审查的委员应达到全体委员人数的半数以上且包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员和不同性别的人员；通过视频参加会议的委员，如果在会议之前已经接收到所有适当的材料，并且积极、公正地参与到讨论中，这些委员被算入有效委员人数并允许参与投票；有效人数中至少应包含一名资深有专业背景的临床医生委员。
第三十一条 主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。研究者进行汇报，并就委员的提问进行答疑。委员进行充分的讨论之后填写表决票。伦理委员会秘书应记录会议讨论内容，会后形成会议记录。会议记录应由主任委员（或被授权者）审签通过。
第三十二条 每次审查研究项目时，主任委员（或被授权者）询查委员是否与试验项目存在利益冲突。如果存在利益冲突，则需要确定在委员会内部公开利益冲突；或要求该委员回避对相关研究方案的审查，并且不参与投票。
第三十三条 伦理委员会委员、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第三十四条 伦理委员会应当对申请人提交的审查项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。
第三十五条 在会议前至少25个工作日，研究项目负责人需要向伦理审查委员会提交供审查的材料副本以及电子文本材料。伦理委员会收到申请材料后，组织伦理审查，并重点审查以下内容：
（一）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求；
（二）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内；
（四）知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当，为了更好地判断在临床试验中能否确保受试者的权益和安全以及基本医疗，可以要求提供知情同意书内容以外的资料和信息；
（五）是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施；
（六）受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平，是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验；
（七）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等；
（八）受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿，包括补偿方式、数额和计划；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗和赔偿是否合理、合法；
（九）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施；
（十一）研究是否涉及利益冲突；
（十二）研究是否存在社会舆论风险；
（十三）需要审查的其他重点内容。
第三十六条 伦理委员会应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。应从保障受试者权益角度严格审议试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的资料，对临床试验的科学性和伦理性进行审查。
第三十七条 为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
第六章 伦理审查的决定与传达
第三十八条 伦理审查时应当通过会议审查方式，充分讨论达成一致意见。每一位参与审查的委员都应投票；会议以全体委员人数的1/2以上（有特殊规定者例外）的意见做出对审查方案的决议；特邀独立顾问不是正式委员，不参与投票,但专业意见对伦理委员会做出最终决定是重要的；不允许代理投票；存在实质性利益冲突的委员不参加投票。简易程序审查、免除审查、接受多中心主审伦理意见的决定与传达另行制定相关制度。
第三十九条 伦理委员会的审查决定有以下几种情形：
（一）批准；
（二）修改后批准；
（三）修改后再审；
（四）不批准；
（五）暂停或终止研究。
第四十条 会议决议批准有效期限最长为12个月，伦理委员会根据具体研究做出定期跟踪审查（期限少于12个月）的要求。如果伦理审查时认为受试者可能面临的风险程度较高，跟踪审查频率更高。审查决议和方案批准日期记录备案。
第四十一条 伦理委员会秘书根据会议记录和投票结果形成书面的伦理审查意见和决定明确的审查批件，由主任委员（或被授权者）签名并加盖伦理审查委员会公章有效，在审查后10个工作日内给出。
第七章 跟踪审查
第四十二条 伦理委员会对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
第四十三条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者或研究者就修正案审查提交相关信息。伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
第四十四条 年度、定期跟踪审查是指伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度、定期跟踪审查的频率，至少每年一次。研究者应按时向伦理委员会提交报告。伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
第四十五条 严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应审查是指对申办者或研究者报告的严重不良事件和可疑且非预期严重不良反应的审查，包括程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
第四十六条 违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
第四十七条 暂停或终止研究审查是指对申办者或研究者暂停或终止研究的审查。伦理委员会应要求申办者或研究者报告暂停或终止研究的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
第四十八条 研究完成审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
第八章 文件管理
第四十九条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统，建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
第五十条 伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
（一）伦理委员会的制度、标准操作规程、伦理审查申请指南和章程；
（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
（四）伦理委员会工作日记类文件
第五十一条 伦理委员会试验项目存档文件包括（但不限于）:
（一）研究者、申办者提交的所有送审文件；
（二）会议签到表、表决票、会议记录、伦理委员会批件、意见等。
伦理审查文件保管期限与研究项目要求的保存期限一致，或根据相关要求延长保存期限。
第九章 附则
第五十二条 伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第五十三条 当上级部门推出新的文件规定，按上级规章制度执行，并及时修订本伦理委员会相关制度。
第五十四条 本章程自通过之日起施行。
