新药临床研究批准文号： | 中心号： | 报告类型：□首次 □随访 □总结报告 |
申办方临床研究方案号： | 受试者编号： | 报告编号： |
研究项目及报告单位信息 | 报告时间 | 年 月 日 | |
医疗机构及专业名称 | 电话 | ||
申报单位名称 | 电话 | ||
研究方案名称 | 临床试验适应症 | ||
临床研究分类 | □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性试验 □临床验证 | ||
报告者信息 | 获知时间 | 年 月 日 | |||
报告姓名 | 报告者职业 | 电话 | |||
报告者地址 | 邮箱 | ||||
患者信息 | |||||||||
姓名缩写 | 出生日期 | 性别 | □男□女 | 身 高 （cm） | 体 重 （kg） | ||||
受试者编号 | 民族 | 发生 SAE 时年龄 | 受试者是否退出研 究 |
□是 □否 | |||||
患者死亡 | □是□否 | 死亡时间 | 死亡原因 | 是否尸检 | □是□否 | 尸检结果 | |||
相关病史与治疗 | □不详 □无 □见下表 | ||||
现病史 | 试验用药适应症以外，SAE 发生时未恢复的疾病 | ||||
疾病名称 | 开始时间 | 是否持续 | 结束时间 | 治疗药物通用名称 | 用法用量 |
既往病史 | 试验用药适应症以外，SAE 发生时已经恢复的疾病 | ||||
疾病名称 | 开始时间 | 是否持续 | 结束时间 | 治疗药物通用名称 | 用法用量 |
饮酒史 | □无 □有 | 吸烟史 | □无 □有 | 家族史 | □无 □有 |
肝病史 | □无 □有 | 胃病史 | □无 □有 | 过敏史 | □无 □有 |
与SAE相关实验室检查项 | □不详 □无 □见下表 | ||||
检查名称 | 检查日期 | 检查结果 | 正常值上限 | 正常值下限 | 备注 |
合并用药 □不详 □无 □见下表 注：合并用药是指 SAE 发生前开始使用，SAE 发生时正在使用的药品；针对 SAE 的治疗用药，请填写在“SAE 发生及处理的详细情况”栏。 | |||||||
药物名称 | 使用原因 | 剂量/剂量单位 | 剂型 | 频次 | 给药途径 | 开始时间 | 结束时间 |
试验用药使用情况（如有多个试验用药，请复制此表格添加） （若有除试验药物外的怀疑药品及相互作用的药物，请复制并添加此表格；如果是盲态试验请填写研究药品名称/安慰剂或对照药） | |||||||
试验用药品中文名称 | 研究设计 | ||||||
试验用药品英文名称 | 用药原因 | ||||||
是否已给药 | □是 □否 | 药物编号 | |||||
是否已破盲 | □是 □否，破盲日期： | 破盲原因 | |||||
对试验药物采取的措施 | □继续用药 □减小剂量 □停用药物 □停用药物又恢复 □不适用 □不详 □增加剂量 | 采取措施时间 | |||||
剂量详情 | |||||||
剂量/计量单位 | 给药途径 | 频次 | 剂型 | 开始日期 | 结束日期 | ||
严重不良事件（此表可复制） | ||||
SAE1 | SAE2 | SAE3 | SAE4 | |
不良事件名称（诊 断） | ||||
开始日期 | ||||
结束日期 | ||||
研究者获知 SAE 时间 | ||||
□导致死亡 | □导致死亡 | □导致死亡 | □导致死亡 | |
□致残/致功能丧失 | □致残/致功能丧失 | □致残/致功能丧失 | □致残/致功能丧失 | |
□危及生命 | □危及生命 | □危及生命 | □危及生命 | |
严重性标准 | □导致住院或延长住 | □导致住院或延长住 | □导致住院或延长住 | □导致住院或延长住 |
院时间 | 院时间 | 院时间 | 院时间 | |
□致畸/致出生缺陷 | □致畸/致出生缺陷 | □致畸/致出生缺陷 | □致畸/致出生缺陷 | |
□其他重要医学事件 | □其他重要医学事件 | □其他重要医学事件 | □其他重要医学事件 | |
严重程度 | □轻度 □中度 □重度 | □轻度 □中度 □重度 | □轻度 □中度 □重度 | □轻度 □中度 □重度 |
CTCAE 分级 | ||||
国内 SAE 报道情况 | □有 □无 □不详 | □有 □无 □不详 | □有 □无 □不详 | □有 □无 □不详 |
国外 SAE 报道情况 | □有 □无 □不详 | □有 □无 □不详 | □有 □无 □不详 | □有 □无 □不详 |
不良事件结果 | □不详 □死亡 □未好转 | □不详 □死亡 □未好转 | □不详 □死亡 □未好转 | □不详 □死亡 □未好转 |
□好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 | □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 | □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 | □好转 □痊愈 □痊愈伴有后遗症 | |
是否针对 SAE 进行治 疗 | □不详 □无 □是， 需要事件描述说明 | □不详 □无 □是， 需要事件描述说明 | □不详 □无 □是， 需要事件描述说明 | □不详 □无 □是， 需要事件描述说明 |
□肯定有关 | □肯定有关 | □肯定有关 | □肯定有关 | |
相关性评价 | □很可能有关 | □很可能有关 | □很可能有关 | □很可能有关 |
(不良事件—怀疑药物) | □可能有关 | □可能有关 | □可能有关 | □可能有关 |
研究/怀疑药物名称 | □可能无关 | □可能无关 | □可能无关 | □可能无关 |
1： | □肯定无关 | □肯定无关 | □肯定无关 | □肯定无关 |
□无法评价 | □无法评价 | □无法评价 | □无法评价 | |
□是 | □是 | □是 | □是 | |
停用研究/怀疑药品 1 | □否 | □否 | □否 | □否 |
后SAE 是否消失？ | □不详 | □不详 | □不详 | □不详 |
□不适用 | □不适用 | □不适用 | □不适用 | |
再次使用研究/怀疑药 | □是 | □是 | □是 | □是 |
□否 | □否 | □否 | □否 | |
品 1 后，事件是否再次 | ||||
□不详 | □不详 | □不详 | □不详 | |
出现？ | ||||
□不适用 | □不适用 | □不适用 | □不适用 |
| SAE 发生及处理的详细情况 |
研究者签名： 日期：
