2022年4月19日，由广州医科大学附属第五医院Ⅰ期临床研究病房主持开展临床研究的特立帕肽注射液（欣复泰Pro®）通过国家药品监督管理局审批，获得药品注册证书。
▲ 特立帕肽注射液药品注册证书
▲ 特立帕肽注射液
特立帕肽注射液由信立泰（苏州）药业有限公司生产，委托广医五院临床研究中心开展“评价特立帕肽注射液（SAL001）与原研药复泰奥在中国健康成年志愿者中的随机、双盲、自身交叉、单次给药的比较药代动力学临床研究”（简称：SAL001项目），于2020年6月13日获得NMPA临床试验批准通知书。
▲ 项目启动会
SAL001项目由广医五院名誉主任方翼教授及医院药物临床试验机构办公室主任李咏梅作为共同PI，是医院作为单中心开展的首个药械合一的临床试验项目，也是医院首个获得伦理前置审查、首个研究项目注册核查并获得新药注册申请的项目。
2020年初新冠疫情暴发，项目克服疫情影响顺利开展，2020年4月13日经伦理委员会审查，8月6日启动，8月20日完成首例受试者入组，经过研究团队6个月的努力，克服疫情影响，于2021年1月完成研究。同年7月，通过NMPA的项目数据核查。
▲ NMPA食品药品审核查验中心专家核查
试验期间研究团队科学完善研究方案，严格遵循法律法规、研究方案及SOP执行各项操作，注重受试者的隐私保护，科学分析和总结药械合一药物的规律及特点。申办方组织多次项目稽查和监查，各方同心协力保证试验高质量、安全、高效完成，加速推进申办方的药品注册申请，助力我国创新药物研发。
广医五院成立Ⅰ期临床研究病房至今，承接了多项生物大分子创新药、新冠疫苗等临床试验以及仿制药一致性评价研究，并于2020年获批承担国家重大新药创制重大专项平台项目（广东省仅3家）“恶性肿瘤和自身免疫性疾病治疗用生物技术药物早期临床试验评价技术平台的建设”，成为广东省首个生物大分子Ⅰ期临床试验研究中心，也是国内少有的以生物大分子早期临床研究为特色的研究技术示范平台。通过将近四年的临床研究，研究团队积累了丰富的临床研究经验，具备开展不同剂型、不同类型的创新药物临床研究及仿制药一致性评价研究能力。
研究中心不断优化立项管理流程，相信在大家的共同努力下，不久的将来将与更多的临床研究中心一起成为我国创新药物研发产业链重要的一环。
