广州医科大学附属第五医院 伦理审查申请表

项目名称

（方案号）

试验药品/器械情况

通用名

商品名

英文/拉丁名

剂型/规格

药品/器械研究批件号

药物/器械分类

研究起止时间

申办方

CRO

组长单位

本院参加形式

□负责，□参与

□国际多中心，□国内多中心，□单中心

本院主要研究者

姓  名

职  称

学  历

执业范围

电  话

邮  箱

研究科室

CRA及

联系电话

方案版本号

及版本日期

知情同意书版本号及版本日期

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□否，□是（请提交相关文件）      

该研究方案是否曾被暂停或者终止过？□否，□是（请提交相关文件）

送审文件

另附页，所有文件应注明版本号/编号及版本日期。

二、研究摘要

研究类别

口药物临床试验（GCP）：口Ⅰ期，口Ⅱ期，口Ⅲ期，口Ⅳ期，口其它：     

口 器械临床试验（GCP）：口Ⅰ类，口Ⅱ类，口Ⅲ类，口其它：

口研究者发起的临床研究（IIT）：口回顾性，口观察性，口干预类，口其他：

口其他类别：

研究设计

口随机  口分层  口双盲  口多中心试验  口安慰剂对照组   

口治疗对照组  口交叉对照  口平行对照  口其他    (请注明)

口使用组织样本  口使用血、尿样本  口使用遗传物质样本

研究背景和目的（200字以内）

受试者总例数

本院计划病例

入选标准

排除标准

研究中可能出现的不良反应、可能发生的不良事件或可能涉及的其他风险及其处理对策

（可另附）

数据安全监管计划（隐私保护、数据安全等质量保障措施等，请具体描述）

研究可能的获益是：（请具体描述）

研究获益属于

□ 直接获益；  □ 间接获益； □ 两者都有

三、受试者招募、费用和补偿

招募受试者

l 负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其他：   

l 招募方式：□广告，□个人联系，□数据库，□中介，□其他：  

l 招募地点： □门诊，□病房，□其他：

l 招募人群特征：□健康者，□患者，□儿童，□孕妇

l 是否具有民事行为能力：□有 ，□无

l 是否使用招募材料：□否   □是 →请作为送审文件一并提交

受试者报酬

l □有，□无

l 报酬金额：           

l 报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□其他：

与研究有关的医疗检查与治疗

口免费  口部分免费  口不免费  □不适用

参加研究相关交通、误工费用等

          元/例     □ 无

其他补偿

          元/例     □ 无

四、知情同意的过程

获取知情同意

口医生/研究者  口研究护士  口研究助理  口其他：

知情同意形式

□ 纸版知情同意    □ 口头知情同意

□ 电子知情同意    □ 不适用（拟申请免除知情同意）

知情同意是否涉及代理同意

□ 是，请明确：

□ 监护人/法定代理人 □ 其他（请注明）：__________

□ 否

五、主要研究者责任申明

本人与该研究项目不存在利益冲突，我将遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。

主要研究者签字

日  期

科室意见（签字）：

                                      科主任签字：          日期：

项目主管部门意见：

                                       盖章：           审批日期：